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        行業動態

        2021 測量不確定度的要求

        時間:2021-11-19

        前 言

         

               測量不確定度作為測量結果的一部分,合理表征了被測量量值的分散性,對測量結果的可信性、可比性和可接受性都有重要影響,是評價測量活動質量的重要指標。國際上合格評定活動各相關方(如消費者、生產商、政府等)都對測量不確定度高度關注,國際實驗室認可合作組織(ILAC)也對測量不確定度制定了專門的政策。


               為使相關認可活動與 ILAC 的要求保持一致,中國合格評定國家認可委員會(CNAS)依據 CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》和 ILAC-P14《ILAC 對校準領域測量不確定度的政策》,并結合 ILAC-G17《ILAC 對檢測領域測量不確定度的指南》的相關內容,特制定本文件。

         

               本文件代替 CNAS-CL01-G003:2019《測量不確定度的要求》。

         

        測量不確定度的要求

         

        1 適用范圍


               本文件適用于檢測實驗室和校準實驗室,并適用于醫學實驗室、檢驗機構、生物樣本庫、標準物質/標準樣品生產者(RMP)和能力驗證提供者(PTP)等合格評定機構的檢測和校準活動。

         

        2 規范性引用文件


               下列文件中的條款通過引用而成為本文件的條款。凡是注日期的引用文件, 僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

               CNAS-CL01 檢測和校準實驗室能力認可準則

               CNAS-GL015 聲明檢測和校準結果及與規范符合性的指南

               GB/T 8170  數值修約規則與極限數值的表示和判定

               GB/T 27418  測量不確定度評定和表示

               ISO/IEC 指南 98-4  測量不確定度在合格評定中的作用

               ISO/IEC 指南99  國際計量學詞匯 基礎和通用概念及相關術語(VIM)

               ISO 80000-1  量和單位-第 1 部分:總則

               ILAC-P14 ILAC 對校準領域測量不確定度的政策

               ILAC-G17 ILAC 對檢測領域測量不確定度的指南

         

        3 術語和定義


               ISO/IEC 指南 99(VIM)界定的以及下列術語和定義適用于本文件。

         

           3.1 校準和測量能力(Calibration and Measurement Capability,CMC)

               校準和測量能力(CMC)是校準實驗室在常規條件下能夠提供給客戶的校準和測量的能力。

               a) CMC公布在簽署ILAC互認協議的認可機構認可的校準實驗室的認可范圍中;

               b) 簽署 CIPM 互認協議的各國家計量院(NMIs)的 CMC 公布在國際計量局(BIPM)的關鍵比對數據庫(KCDB)中。

               注 1:本定義來源于國際計量委員會(CIPM)和 ILAC 的聯合聲明; 注 2:CMC 有時特指校準能力中的擴展不確定度,但應明確 CMC 這一概念實際是校準能力的完整表達,通常與認可范圍中校準能力范圍所包含的內容一致,即包含以下內容:  

                  a) 測量儀器名稱;

                  b) 被測量或標準物質(RM)名稱;

                  c)校準方法;

                  d)測量范圍及(適用時)附加參數;

                  e)測量不確定度;

                  f)(適用時)限制說明。

                  有些認可機構還可能包含所用測量標準、校準條件等內容。

         

           4 通用要求


               4.1 合格評定機構應評定和應用測量不確定度,并建立維護測量不確定度有效性的機制。


               4.2 合格評定機構應有具備能力的人員,正確評定、報告和應用測量不確定度。


               4.3 測量不確定度評定的程序、方法,以及測量不確定度的表示和使用應符合
               GB/T 27418 和 ISO/IEC 指南 98 系列標準的其他文件及補充文件的規定。
               注:CNAS 發布了一些特定領域測量不確定度的指南文件或技術報告供實驗室參考使用。


               4.4 合格評定機構應識別測量不確定度的貢獻。評定測量不確定度時,應采用適當的分析方法考慮所有顯著貢獻,包括來自抽樣的貢獻。
         注:對于某些無法合理評估但可能有顯著貢獻的測量不確定度分量(例如來自抽樣的貢獻),實驗室可在證書/報告中注明報告的測量不確定度沒有包括這些分量。


               4.5 當在證書/報告中報告測量不確定度時,應包含測量結果y和對應的擴展不確定度U,通常宜使用“y±U(y和U的單位)”或類似的表述方式;也可以使用列表表示,即將測量結果與其擴展不確定度在列表中對應給出。適當時,擴展不確定度也可以用相對擴展不確定度U / |y|(|y|≠0)的方式給出。應在證書/報告中注明擴展不確定度的包含因子和包含概率,可以使用以下文字描述:

         

        “本報告給出的擴展不確定度是由合成標準不確定度乘以包含概率約為95%時對應的包含因子k 得到的。”

               注1:對于不對稱分布的不確定度、使用蒙特卡洛(分布傳遞)法確定的不確定度或使用對數單位表示的不確定度,可能需要使用 y±U 之外的方法表述。

               注2:GB/T 27418給出了規范的報告和表示測量不確定度的方式和要求。

         

               4.6 擴展不確定度的數值不應超過兩位有效數字,并且應滿足以下要求:

               a) 最終報告的測量結果的末位應與擴展不確定度的末位對齊,除非使用 相對擴展不確定度;

               b) 應根據通用的規則進行數值修約,并符合GB/T 27418的規定。

               注:數值修約的詳細規定參見ISO 80000-1和GB/T 8170。

               當作出與規范或標準的符合性聲明時,合格評定機構應考慮測量不確定度的影響,明確判定規則,所用判定規則應考慮到相關的風險水平(如錯誤接受、錯誤拒絕以及統計假設)。實驗室應將判定規則形成文件,并加以應用。

               注:判定規則的確定可參考 ISO/IEC 指南 98-4 和 CNAS-GL015。

         

           5 對校準實驗室的要求


               開展校準的實驗室,包括校準自有設備的實驗室,應評定所有校準結果的測量不確定度。

               注1:“所有校準結果”通常不包括定性評價結果和功能性檢查結果。

               注2:如果校準過程中直接測量的量需經過數據處理,轉換為最終報告給客戶的校準結果,則應評定并報告最終校準結果的不確定度。

         

               認可的CMC應是在常規條件下的校準中可獲得的最小測量不確定度,其評估應基于“現有的最佳儀器”。 應特別注意當被測量的值是一個范圍時,測量不確定度通??梢杂孟铝幸环N或多種方式表示:

               a) 用整個測量范圍內都適用的單一值表示;

               b) 用范圍表示。此時,實驗室應有適當的線性插值算法以給出區間內的各個值的測量不確定度;

               c) 用被測量和/或參數的顯函數表示;

               d) 用矩陣表示。此時,不確定度的值取決于被測量的值以及與其相關的其他參數;

               e) 用圖形表示。此時,每個數軸應有足夠的分辨率,使得到的不確定度至少有2位有效數字。

               注1:“現有的最佳儀器”通常是相關測量標準在計量溯源鏈中可校準的最高等級(或性能)的被校儀器,可能時,選擇其中具有特殊的性能(比如穩定性) 或經過長期校準的儀器,但不應選擇性能等于或優于所用測量標準的儀器作為 “現有的最佳儀器”。

               注2:當“現有的最佳儀器”對來自重復性的不確定度的貢獻可能為零時, 該貢獻也可用于CMC的評估中。但是,CMC還應包含與“現有的最佳儀器”有關的其他固有不確定度。

               注3:對某些校準,可能沒有“現有的最佳儀器”,或者被校儀器的不確定度分量對CMC有顯著影響,此時如果來源于被校儀器的不確定度分量可以識別并區分出來的話,在評定CMC時可以不包括被校儀器的不確定度分量。在這種情況下,認可范圍中應清晰注明CMC未包括被校儀器的不確定度分量。

               注4:CNAS實驗室業務系統目前不支持方式d)、e)的錄入,建議采取方式a)~c)表示測量不確定度。

         

               5.3 校準實驗室應在校準證書中報告經認可的每個校準結果的測量不確定度,且報告的測量不確定度不得小于認可的CMC。

         

               5.4 校準證書中報告的測量不確定度通常應包含評定CMC時的所有不確定度分量(除非不適用),并用被校儀器的不確定度分量取代“現有的最佳儀器”的分量。另外,還應包括校準過程中相關的短期貢獻所引入的分量。因此,校準證書中報告的不確定度往往比CMC大。

         

               實驗室通??刹豢紤]未知影響對不確定度的貢獻,例如運輸過程引入的不確定度。但是,如果實驗室預計到這些不確定度分量將對不確定度有顯著影響,實驗室應當在校準證書中說明或根據CNAS- CL01中有關合同評審的要求告知客戶。

               注:在實際校準工作中,并不是每次校準都需要針對被校儀器重新評估測量不確定度,可以使用預評估結果。如實驗室已對某一類型(規格或型號)的被校儀器的校準結果評定過不確定度,則可將評定結果直接用于之后相同測量條件下對同類型儀器的校準。


               5.5 對于提供參考值的實驗室,CMC及其覆蓋的不確定度通常應包含測量程序

               (方法)相關的因素,比如典型的基質效應、干擾等被測樣品的信息。一般情況下,CMC及其覆蓋的不確定度可不包含因材料的不穩定、不均勻引入的不確定度分量。CMC應基于對典型、穩定、均勻樣品的測量方法本身的性能分析。

               注:參考測量的不確定度與RMP提供給RM的不確定度是不同的,一般情況下,參考測量的不確定度優于提供給有證標準物質/標準樣品(CRM)的擴展不確定度,這是因為參考測量的不確定度通常只與測量方法和儀器本身有關,而CRM的擴展不確定度還考慮了材料的不均勻性和不穩定性貢獻。

         

               5.6 測量不確定度不允許用開區間表示,例如“U 


               5.7 測量不確定度的包含概率均取95%或約等于95%。在校準證書中報告校準結果的不確定度時,應說明其包含概率及包含因

         

               5.8 測量不確定度的量綱應與對應的測量范圍或測量結果的量綱相同,或使用相對不確定度表示。

         

           6 對檢測實驗室的要求       

               6.1 檢測實驗室應分析測量不確定度對檢測結果的貢獻,應評定每一項用數值表示的測量結果的測量不確定度。

               注 1:某些情況下,公認的檢測方法對測量不確定度主要來源規定了限值, 并規定了計算結果的表示方式,實驗室只要遵守檢測方法和報告要求,即滿足本條的要求。
               注2:對一特定方法,如果已確定并驗證了結果的測量不確定度,實驗室只要證明已識別的關鍵影響因素受控,則不需要對每個結果評定測量不確定度。

             

               6.2 如果檢測結果不是用數值表示或者不是建立在數值基礎上(如合格/不合格, 陰性/陽性,或基于視覺和觸覺等的定性檢測),則實驗室宜采用其他方法評估測量不確定度,例如假陽性或假陰性的概率。


               6.3 由于某些檢測方法的性質,決定了無法從計量學和統計學角度對測量不確定度進行有效而嚴格的評定,這時實驗室應基于對相關理論原理的理解或使用該檢測方法的實踐經驗進行分析,列出各主要的不確定度分量,并做出合理的評定。同時應確保測量結果的報告形式不會使客戶造成對所給測量不確定度的誤解。


               6.4 檢測實驗室對于不同的檢測項目和檢測對象,可以采用不同的評定方法。

               
               6.5 檢測實驗室在采用新的檢測方法時,應按照新方法重新評定測量不確定度。

        檢測實驗室對所采用的非標準方法、實驗室自己設計和研制的方法、超出預定使用范圍的標準方法以及其它修改的標準方法進行確認時,應包括對測量不確定度的評定。

         

               下列情況下,適用時,實驗室應在檢測報告中報告檢測結果的不確定度:

               a) 當測量不確定度與檢測結果的有效性或應用有關時;

               b) 當檢測方法/標準有要求時;

               c) 當客戶要求時;

               d) 當測量不確定度影響與規范限的符合性時。

               注:CNAS 鼓勵實驗室盡可能的報告檢測結果的測量不確定度,以便合理的使用檢測結果,特別是對于如環境監測或產品檢測等需要實施符合性判定的領域。

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